唯強醫療Fabulous?胸主動脈支架系統獲準進入創新醫療器械特別審查程序

經國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械技術審評中心創新醫療器械審查辦公室組織的專家審查，由杭州唯強醫療科技有限公司（下稱“唯強醫療”）研發的Fabulous^?胸主動脈支架系統，通過創新醫療器械特別審查申請，于2021年4月19日獲準進入特別審查程序。這是繼WeFlow-Arch^?模塊內嵌主動脈弓覆膜支架系統后，唯強醫療第二個進入特別審批程序的創新產品。

創新醫療器械特別審查程序旨在鼓勵我國醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。在產品進入該特別審查程序后，NMPA將在產品滿足審評基本要求的前提下，對該創新產品的審評審批予以優先辦理，進而加快產品在中國的上市進程。

研發背景

TEVAR （胸主動脈腔內修復術）已成為治療B型主動脈夾層的首選方式，但目前I期手術僅覆蓋近端破口，通常解決不了遠端灌注不良的問題。一定比例患者會出現遠端胸主動脈擴大的問題，影響手術成功率及預后，因此在臨床上備受關注。

PETTICOAT（Provisional Extension To Induce Complete Attachment）技術是一種安全的治療夾層的輔助腔內治療技術，通過放置遠端裸支架解決夾層遠端真腔重塑和灌注不良的問題，在國際上已有多個臨床試驗結果驗證該技術安全有效，但目前我國尚處于空白狀態。

作為國內首創，由復旦大學附屬中山醫院血管外科符偉國教授團隊和唯強醫療合作研發的Fabulous^?胸主動脈支架系統填補了中國在該領域的空白，為中國患者提供更好的治療方式。

Fabulous^?胸主動脈支架系統

是基于PETTICOAT技術理論研發設計的產品，為國內首創。該產品由近端覆膜支架及遠端裸支架構成，更加適用于主動脈B型夾層的腔內介入治療。目前該產品已完成上市前臨床試驗，12個月隨訪結果良好，達到主要有效終點預設目標。

產品的創新特點：

1）由近端柔順覆膜支架和遠端裸支架兩部分組成，可以有效防止逆撕，并解決了目前無法重塑B型夾層遠端真腔的問題；

2）近端覆膜支架用于封堵B型夾層近端破口，促使假腔內血栓化，其采用多錐度、彎曲可塑形設計，可隨主動脈彎曲形態進行塑形，無彈性回直力產生，整體設計符合主動脈B型夾層病變特點，解決了支架源性夾層并發癥的問題；

3）遠端裸支架用于擴張降主動脈遠端真腔，保證內臟動脈血流通暢，促進主動脈重塑，支架采用鎳鈦編織設計，具有很強的彎曲柔順性，較小的短縮率及徑向力，是目前國內第一款專為B型夾層病變設計的裸支架。

產品設計：

Fabulous^?胸主動脈支架由胸主動脈覆膜支架、胸主動脈裸支架組成，兩者分別通過輸送器預裝在一起。

Fabulous^?胸主動脈支架系統由復旦大學附屬中山醫院血管外科符偉國教授團隊與唯強醫療合作研發，符偉國教授擔任上市前臨床試驗全國PI。該項目是中國醫工結合模式下的成功案例之一，已獲得兩項中國發明專利和兩項美國發明專利授權。期待這款國內首創用于主動脈B型夾層腔內介入治療的器械能夠盡快為中國患者和醫生提供新的解決方案。唯強醫療也將堅持以醫工結合的自主創新打造外周血管領域整體解決方案，造福醫患，惠及全球。