德晉醫療經導管二尖瓣瓣膜夾系統獲準進入創新醫療器械特別審查程序

經國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械技術審評中心創新醫療器械審查辦公室組織的專家審查， 由杭州德晉研發的經導管二尖瓣瓣膜夾系統，通過創新醫療器械特別審查申請，于2021年3月24日獲準進入特別審查程序。

創新醫療器械特別審查程序旨在鼓勵我國醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。在產品進入該特別審查程序后，NMPA將在產品滿足審評基本要求的前提下，對該創新產品的審評審批予以優先辦理，進而加快產品在中國的上市進程。

臨床背景：

隨著中國人口老齡化的加劇，心臟瓣膜疾病已成為主要的心血管疾病。目前國內有約1000萬的二尖瓣反流患者，需要進行干預的重度二尖瓣反流患者達200萬，而其中有超過40%的患者（80萬）因為高齡、心功能差，合并其他臟器功能障礙等原因無法耐受心臟外科手術而無法得到有效救治。近年來，伴隨介入治療器械的不斷改進、介入醫師經驗的不斷積累，經導管二尖瓣介入治療技術發展迅速，其中經導管緣對緣修復是目前臨床數據最充分、技術最成熟的治療手段，有著較高的安全性與有效性。

目前在全球范圍內，經股靜脈緣對緣修復技術主要有美國雅培公司的MitraClip產品和愛德華生命科學公司的PASCAL產品，其適應證已全面覆蓋DMR和FMR。杭州德晉研發的DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜夾系統是一款經股靜脈緣對緣修復器械，其填補了中國經股靜脈二尖瓣治療器械的空白，使中國企業在介入二尖瓣器械研發領域與國際頂尖企業處于同一梯隊。

產品介紹：

DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜夾系統是我國自主研發的治療二尖瓣反流的最新產品，擁有獨立自主知識產權和完善的國際專利保護，患者群體涵蓋DMR和FMR結構性心臟病患者，產品適應于多類型的二尖瓣解剖結構，并始終保證心臟不停跳。

相比較現有產品，DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜夾系統主要的創新設計有以下四點：

1）瓣膜夾中心獨特的封堵網設計，有效降低術后殘余中心反流和減少瓣葉應力，避免瓣葉損傷；

2）穩定的傳動機械結構系統，使瓣膜夾關閉時更穩定可靠，極大提升手術安全性；

3）單獨捕獲瓣葉的功能，可以分別抓取前葉和后葉，能應對復雜解剖結構的病變；

4）優化設計的輸送系統，保證器械輸送順暢操作便利，同時設計了更加符合人機工程學的操作手柄。

DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜夾系統通過多個創新設計，提高了手術安全性，有效降低二尖瓣反流程度，患者術后即刻癥狀和心功能明顯改善。

DragonFly?經導管二尖瓣瓣膜夾系統，是中國第一款經股靜脈二尖瓣修復器械，于2020年7月23日應用于臨床并已成功完成22例探索性臨床應用。期待這款國產第一個經股靜脈二尖瓣修復器械能夠盡快為中國的患者和醫生提供新的二尖瓣解決方案。