諾生醫療NoYA?射頻心房間分流系統注冊臨床全球首例入組成功

2021年3月10日，德諾醫療旗下杭州諾生醫療科技有限公司（以下簡稱“諾生醫療”）自主研發的國內首個心房間分流系統——NoYA?射頻心房間分流系統在南京醫科大學第一附屬醫院，由心內科孔祥清教授團隊完成其注冊臨床研究的全球首例入組。

患者資料

患者：男 46歲

診斷：心功能等級III級，肥厚型非梗阻性心肌病

術前：左心房與右心房的壓差為7mmHg

手術過程

對患者進行全麻，在造影和食道超聲監測下進行手術。行房間隔穿刺后，經股靜脈入路將器械輸送至房間隔，進行擴張和射頻消融，造口完成后將器械撤出體外，術后測得左心房與右心房的壓差為3mmHg，壓差降低明顯。

心力衰竭是由于多種原因導致的心臟結構和（或）功能異常，使心室射血和（或）充盈功能受損，引起的以肺循環和（或）體循環淤血、組織器官灌注不足等為臨床表現的一組綜合征。根據發生的時間、速度，可分為急性心力衰竭與慢性心力衰竭。根據左室射血分數（LVEF），其可分為射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）、射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）和射血分數中間值的心衰（HFmrEF）。HFpEF是一個重大的全球性公共健康問題，其發生率為1%~5.5%，占心力衰竭人數的40%~70%，我國HFpEF占全部心力衰竭人數的38%。

目前慢性心力衰竭的發病率不斷上升，但是藥物治療主要針對射血分數下降（HFrEF）的心衰患者，并且仍然有20%的死亡率，針對射血分數保留（HFpEF）心衰患者效果不佳。人為制造“房間隔穿孔”是目前心衰治療的新理念，已有的產品（V-wave分流裝置、Corvia ISAD以及Occlutech AFR）通過小規模臨床試驗，其初步安全性和有效性已獲證實。但這三種器械分流孔徑固定，同時也帶來了體內永久植入物造成血栓的風險。

由諾生醫療自主研發的NoYA?射頻心房間分流系統創新的設計機理符合臨床需求，為心衰患者特別是HFpEF患者帶來了一種全新的治療方案——人為制造“房間隔分流通道”形成心房間左向右分流。NoYA?射頻心房間分流系統是該領域全球第一款無植入技術，人為制造“房間隔分流通道”，實現了介入無植入的突破。

產品特點：

• 通過支架支撐加射頻能量的方式在房間隔制造分流孔；

• 該產品無需永久植入，可完整撤出體內；

• 該產品可完全回收，并允許多次釋放回收；

• 該產品具有可調節的分流孔徑。

此例是由南京醫科大學附屬第一醫院孔祥清教授團隊進行的全國首例注冊臨床試驗的心房間分流手術。術后，孔祥清教授團隊對器械表現給予了高度評價，NoYA?射頻心房間分流系統是國內首個針對治療心衰的介入器械，為常規治療無效的HFpEF患者提供了新的治療選擇。此次首例入組的順利進行，標志著NoYA?射頻心房間分流系統的注冊臨床試驗順利開展，未來將收集更多的臨床數據，為術式完善及產品迭代提供循證醫學證據。